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敏捷科技生物医药行业数据安全解决方案

医药行业是与中国国民经济发展和社会卫生水平的提高息息相关的产业,医药行业的产业安全与国家安全息息相关。近几年,医药行业政策密集出台,严格的质量要求和对药价的控制倒逼医药企业转型升级。以人工智能、机器学习、大数据、移动医疗等为代表的数字化技术正在重塑医药行业,为医药行业带来崭新面貌。


敏捷科技结合生物医药行业特点,基于卓越的产品、强大的研发实力和丰富的实施经验为客户建立完整的数据安全防护体系,在满足客户业务需求的同时,兼顾安全需求,致力于实现生物医药行业数据安全,护航药企数字化转型。

一、行业背景

医药行业属于高投入、高产出、高风险和高技术密集型行业,有着类型复杂、数量庞大的客户群体,方便、快捷、高效的信息管理助推医药行业突破创新的同时,也使医药企业面临严峻的数据安全问题。数据是连接业务和科技的纽带,也是科技推动业务创新的动能,越来越多的医药企业提出数据防泄漏、企业文档安全高效协同、数据安全可视化、溯源追踪审计、电子文件全生命周期精准管控等数据安全防护体系建设的需求。


大数据、人工智能、物联网等新技术不断发展,为医药企业带来新一轮的变革与升级。在大数据大健康时代,医药信息化产生了新的内涵和更丰富的应用,夯实内功构建数字化管理系统,真实世界研究、持续动态监测成为了医药信息化领域备受关注的应用方向。

二、政策法规
1994年,国务院第147号令《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》明确我国计算机信息系统实行安全等级保护行业需求。
2012年,国务院《国务院关于大力推进信息化发展和切实保障信息安全的若干意见》明确指出加快推进民生领域信息化。
2016年,国家已经有明确的进一步完善食品药品追溯体系出台,要求所有生产的药品,从原材料的开端、生产过程、中间环节的销售再一直到最终用户的整个生产制造流通过程,都要始终保持记录的存在,同时记录可追溯。
2016年,《网络安全法》出台,明确国家对公共通信和信息服务、能源、交通、水利、金融、公共服务、电子政务等重要行业和领域,以及其他一旦遭到破坏、丧失功能或者数据泄露,可能严重危害国家安全、国计民生、公共利益的关键信息基础设施,在网络安全等级保护制度的基础上,实行重点保护。
2017年,国家食品药品监管总局出台《食品药品安全监管信息公开管理办法》,规定对国家秘密、商业秘密、个人隐私予以界定,落实保密审查责任,依法稳步推进监管信息公开工作。

三、行业需求
(一)临床研究数据等核心数据的加密需求

临床研究阶段是“数据”生成量最大、处理需求最旺盛的阶段,医药企业在临床研究中大多使用信息化系统(如EDC、RTSM、PV、eTMF、CTMS、eCOA/ePRO等)以提高效率,这些信息化系统中存储着大量关系到企业发展命脉的机密信息,这些信息该如何保护已成为医药企业重点考虑的问题。医药制造业包括医药产品的研发、生产和销售环节,每一环节都会产生大量敏感数据,随着市场竞争变得日益激烈,知识产权、经营策略、关键数据等作为核心资产亟需进行加密加强保护。


(二)内部人员角色安全等级建设与权限管控需求

随着经济全球化和区域经济一体化,医药企业自身核心技术的多寡决定着其在市场竞争过程中的成败,因此,药品研发部门的数据安全重要性高。为了有效防止药品研发数据被越权访问,造成泄密的行为发生,需要对各业务应用系统进行权限管控,根据角色的分类进行分级的管理划分,确保研发部门的数据只能在本部门内员工之间交互,其他部门人员无权限访问。


(三)敏感数据防泄漏的外发管控需求

为加快推动我国生物医药产业高端化、智能化、国际化发展,正在积极构建医药产业链生态,实现产业链内外和上下游进行数据的共享。医药企业与上下游合作伙伴之间的药品研发数据的交互或业务往来数据的交互,将会给企业带来巨大的泄露风险,因此需要建设数据外发安全管控机制。同时,信息技术的高速发展及员工的频繁流动,使医药企业面临巨大的信息安全考验。内部人员可以将计算机中的信息资料、重要客户信息通过各种方式泄露出去,这种信息流失将给公司带来损害且难以防范。


(四)数据保密系统管理溯源审计需求
医药企业作为流程型制造业企业,为保持创新实力,积极谋求转型升级,通过构建覆盖全流程的动态透明可追溯体系,基于统一的可视化平台实现产品生产全过程跨部门协同控制;深化生产制造与运营管理、采购销售等核心业务系统集成,促进企业内部资源和信息的整合和共享,从产品末端控制向全流程控制转变。需要建立数据安全监督管理机制,实现对内部文件全生命周期的追根溯源,为各种违规行为取证督查提供手段。

四、解决方案
(一)核心数据加密防泄漏
敏捷科技根据医药企业的实际需求,结合自身在数据安全领域及应用系统安全方面的技术积累,研发了以主动式智能加密技术为核心的,集文档管理、数据透明加密、外发管理、溯源水印、文件备份、终端管理等功能于一体的统一平台,对药品的研发数据、临床研究数据、销售数据等各环节数据进行智能化的安全保护,有效地解决了医药企业员工有意或无意的泄密、文件外发泄密、网络病毒、硬件设备损坏导致的泄密等多重泄密困扰,是解决医药企业信息安全泄密问题的最优方案。
(二)文档高效安全协同管理
为企业搭建电子文档集中管理平台,企业文件库、个人文档库、在线文档协作、文档版本管理、评论、标签、细粒度文档安全管控、系统安全审计等功能,对电子文档在企业中的全生命周期过程进行集中管理和安全管控,提高文档安全性。
(三)标签溯源系统
敏捷科技标签溯源系统着眼于单个电子文件,可有效解决涉密电子文件生产无标志、操作无记录、使用不规范、检查无手段等问题,实现对电子文件的全生命周期的精细化管理,确保电子可控、可查、可溯、可审。

五、客户收益
1、增强了医药企业抵御安全威胁的能力,企业的核心数据、知识产权及其它相关数据得到有效管控,捍卫医药企业的创新成果。
2、通过对电子文件实行限制操作行为、跟踪流转过程、阻断非法拷贝、外发管控等设置,确保企业电子文件按照管理规范使用,有效防止内部药品研发数据被越权访问,并对该文件全生命周期的追根溯源,最终实现电子文件可控、可查、可溯、可审。
3、与医药企业内部系统CIS、LIS、PACS、EM等应用系统的无缝集成,实现终端和应用系统数据的安全交互,在确保企业数据安全的同时,提高了客户文档协同效率。

六、典型案例
(一)先声药业集团有限公司(简称“先声药业”)——数据安全管控

先声药业属流程制造企业,发展智能制造的内在动力在于产品品质可控,基于品控需求从产品末端控制向全流程控制转变。先声药业以产品的质量作为企业核心竞争力,药品持续的更新和改良是增强竞争力的有效方式,需要对生产链条的每一步实时监控,获取大量即时数据,快速实现迭代。制药配方数据、知识产权、临床分析报告、财务数据、销售数据、质检报告、管理经营策略等,作为先声药业的核心信息资产,若被有意或无意泄密将对企业的持续运营造成经济、声誉损失甚至面临更为严格的监管处罚。为了促进生产关键环节的流畅性,提升产品质量和技术含量,先声药业寻求搭建企业统一的可视化平台,实现生产数据全生命周期全内容、全方位、全过程的安全管控和数据安全态势可追溯。


敏捷科技深入结合先声药业的业务特点,为其构建覆盖全流程的动态透明可追溯体系,通过统一的可视化平台实现产品生产全过程跨部门协同控制,确保先声药业的产品从研发、制造到销售环节中敏感数据的安全,提升了药品生产协同效率,确保其在受控范围内安全高效流转和使用。


(二)江苏豪森药业股份有限公司(以下简称“豪森药业”)——数据防泄漏体系建设

豪森药业创建于1995年,是在中国排名前列的研发驱动型制药公司,致力于在中国市场临床需求缺口巨大的中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管等六大领域的创新发展。为了防止公司文档资料泄露等信息安全问题的发生,豪森药业重视内部数据防泄漏体系的建设,希望通过引进“控制数据本身”的加密技术手段,加强数据保护;同时,释放一定范围内的“通道控制”,以提高员工工作效率。


依据豪森药业的电子文档保密需求,敏捷科技采用分布式部署的方式为其构建数据加密防泄漏体系,敏捷数据安全卫士系统DGS与豪森药业虚拟应用、OA、ERP、分销、财务金蝶和报税等应用系统全面集成,确保了内部文档的安全和传输的无障碍,助力豪森药业健康、高效、持续发展。

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